Az itrakonazol rosszul oldódó gyógyszeripari alapanyag, vízben való oldhatósága mindössze 0,2 mg/ml (pH=3). Jelenleg a kereskedelemben kapható injektálható itrakonazol gyakran tartalmazza a segédanyagothidroxipropil-béta-ciklodextrin vagyszulfobutil-éter béta-ciklodextrin. Ezek a segédanyagok komplexeket képeznek az itrakonazollal, növelve annak vízoldhatóságát és stabilitását, hogy megfeleljen az injekciós készítményekre vonatkozó követelményeknek. Nyilvánvaló, hogy a ciklodextrin típusú segédanyagok hozzáadása jellemzően körülbelül 15-szöröse az itrakonazol mennyiségének, ami jelentőssé teszi a segédanyagok által bevitt szennyeződéseket. A béta-ciklodextrin az injekciós oldatokhoz használt segédanyagok egyik fő lebomlója, és biztonságossága további vizsgálatokat igényel. Ezért, hivatkozva a béta-ciklodextrin meghatározására szolgáló folyadékkromatográfiás módszerre a Kínai Gyógyszerkönyv 2020-as kiadásában, ez a tanulmány az injektálható itrakonazol béta-ciklodextrin tartalmának meghatározása és a módszertan validálása. Különféle befolyásoló tényezőket teszteltek, hogy megvizsgálják azok hatását a béta-ciklodextrin meghatározására injektálható itrakonazol készítményekben.
A módszer validálásával az eredmények azt mutatták, hogy a béta-ciklodextrin meghatározására szolgáló módszer injektálható itrakonazolban specifikus, a kimutatási és mennyiségi meghatározási határok megfelelnek a követelményeknek, jó linearitást és nagy pontosságot mutatnak. A módszer megvalósítható, referenciaként szolgál az injektálható itrakonazol béta-ciklodextrin tartalmának meghatározásához. A faktorvizsgálat jelentős változást mutatott ki a béta-ciklodextrin mennyiségében magas hőmérsékleten, ami arra utal, hogy a vállalatoknak figyelniük kell a hőmérséklet-ingadozásokra a gyártási és tárolási folyamatok során.
